main logo

EN
11. 2. 2021

Ověřování pravosti léčiv v plném provozu

Placeholder

Takzvaná protipadělková směrnice 2011/62/EU (z angl. Falsified Medicine Directive, FMD) je v platnosti již od 9.2.2019. Léčivé přípravky (LP) vyrobené po tomto datu musí obsahovat ochranné prvky umožňující ověřit pravost, identifikovat jednotlivá balení a zajistit, že nebylo manipulováno s obalem. Ochrannými prvky jsou jedinečný identifikátor a prostředek k ověření manipulace s obalem. Jedinečný identifikátor v podobě 2D kódu obsahuje kód přípravku (udávající název, lékovou formu, sílu, velikost a typ balení), sériové číslo balení, číslo šarže a datum konce doby použitelnosti. Prostředek k ověření manipulace s obalem je většinou řešen zalepením vnějšího obalu (krabičky) tak, aby byl obal po prvním otevření nevratně porušen. Výjimkou je většina volně prodejných léčivých přípravků nebo léčivé přípravky uvedené na tzv. White listu (např. extrakty alergenů, léčivé přípravky pro moderní terapii…). Balení vyrobená před 9.2.2019 mají výjimku až do konce své doby použitelnosti.

Výrobci nahrávají údaje o vyrobených kusech do systému úložišť, který se skládá z centrálního úložiště Evropské Unie a alespoň jednoho vnitrostátního nebo nadnárodního úložiště pro každý členský stát EU. Úložiště nesmí dovolit nahrání jedinečného identifikátoru, který by obsahoval stejný kód přípravku a stejné sériové číslo, které již obsahuje jiný nahraný identifikátor v úložišti. Ověření pravosti provádějí výrobci, distributoři a lékárny. Lékárník provádí ověření ochranných prvků v okamžiku výdeje léčivého přípravku pacientovi. Zkontroluje neporušenost obalu a načtením jedinečného identifikátoru je v úložišti zneplatněn identifikátor konkrétního balení. Je tedy nutné načíst identifikátor každého vydávaného balení léčivých přípravků.

Vzhledem k počáteční vysoké chybovosti ověřovacího systému a absenci padělků v lékárnách ČR bylo během roku 2019 s ministerstvem zdravotnictví dohodnuto, že lékárníci budou povinni ověřovat vydávaná balení léčivých přípravků. V případě vyvolání chybového hlášení při ověřování pravosti (tzv. alertu), však bude na uvážení lékárníka, zda léčivý přípravek vydá. Tedy, pokud nebude důvod k podezření, že se jedná o padělek, může lék pacientovi vydat.

Od 1.1.2021 je již směrnice v ostrém provozu a je třeba plnit povinnosti při ověřování léčiv v plném rozsahu. Pokud načtení identifikátoru při výdeji v lékárně vyvolá chybovou hlášku (alert), není již v současné době možné léčivý přípravek vydat. Balení je umístěno na vyhrazené místo, do tzv. karantény, kde zůstává až 14 dní, dokud se neověří jeho pravost. Pokud by byl vydán přípravek, který neprošel ověřením, hrozí provozovateli lékárny od Státního ústavu pro kontrolu léčiv pokuta až 2 miliony korun.

Použité zdroje: Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (czmvo.cz)